當(dāng)前位置：
本著公平、公正、公開(kāi)的原則，經(jīng)研究決定擬對(duì)點(diǎn)擊登錄查看新藥三痹湯顆粒安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：
一、安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求
1．?dāng)M開(kāi)發(fā)的新藥情況：
名稱：三痹湯顆粒（暫定名）
成分：續(xù)斷、姜杜仲、防風(fēng)、肉桂、細(xì)辛、人參、茯苓、酒當(dāng)歸、白芍、炒甘草、秦艽、地黃、川芎、獨(dú)活、蜜炙黃芪、酒牛膝、生姜、大棗。
功效：益氣活血，祛風(fēng)除濕。
主治：痹癥日久耗傷氣血證。癥見(jiàn)手足拘攣，或肢節(jié)屈伸不利，或麻木不仁，舌淡苔白，脈細(xì)或脈澀。
規(guī) 格：15g/袋
貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處
保質(zhì)期：24個(gè)月
2.安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求
（1）按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、毒理學(xué)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定以及《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014）要求，在GLP條件下開(kāi)展新藥三痹湯顆粒大鼠6個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)病理指標(biāo)檢測(cè)，開(kāi)展新藥三痹湯顆粒4個(gè)試驗(yàn)組（正常對(duì)照組、受試物低、中、高劑量組）160只（每組40只）SD大鼠組織包埋，具體如下：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺、食管、氣管、甲狀腺/甲狀旁腺、唾液腺、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結(jié)腸、直腸、盲腸）、胰腺、肝臟、腎臟、腎上腺、脾臟、淋巴結(jié)（腸系膜淋巴結(jié)及頜下淋巴結(jié)）、肺臟（附主支氣管）、主動(dòng)脈、心臟、膀胱、胸骨、坐骨神經(jīng)和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮膚、骨（股骨）、乳腺、雄性動(dòng)物（睪丸、附睪、前列腺、精囊腺）、雌性動(dòng)物（卵巢和輸卵管、子宮和子宮頸、陰道）及異常組織，并照新藥申報(bào)要求，在GLP體系下開(kāi)展正常對(duì)照組、三痹湯高劑量組所有SD大鼠（80只）上述全套組織病理學(xué)診斷，如高劑量組臟器出現(xiàn)組織病理性學(xué)異常，對(duì)受試物低、中劑量組相應(yīng)組織開(kāi)展組織病理學(xué)診斷，病理異常組織按3-5個(gè)計(jì)。以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)為申報(bào)國(guó)家新藥注冊(cè)提供安全性研究資料。
(2）非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)研究方案，并按約定的時(shí)間進(jìn)度完成安全性研究工作，撰寫(xiě)藥物注冊(cè)申報(bào)臨床研究所需的安全性研究材料并負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)質(zhì)詢。
二、投標(biāo)程序：
投標(biāo)報(bào)名→遞交投標(biāo)保證金→遞交投標(biāo)書(shū)→開(kāi)標(biāo)→確定中標(biāo)單位→中標(biāo)公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項(xiàng)給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)報(bào)務(wù)→乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的注冊(cè)（或備案）申報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)，接受?chē)?guó)家注冊(cè)受理（或備案）機(jī)關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢。
三、投標(biāo)方資格要求
1．在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GLP證。
2．法人代表須有法人代表授權(quán)委托書(shū)。
3．投標(biāo)人必須信譽(yù)良好，無(wú)任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀(jì)行為。
4.投標(biāo)單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專(zhuān)家及核心團(tuán)隊(duì),擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有從事中藥非臨床安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件)。
5.中小企業(yè)政策：本項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)面向中小企業(yè)采購(gòu)。
6.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合招標(biāo)。
四、報(bào)名時(shí)需提交的資料
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證、GLP證等資質(zhì)證明材料（加蓋公章）；
2.法人代表身份證、法人代表授權(quán)委托書(shū)等（加蓋公章），驗(yàn)原件，交復(fù)印件；
3.公司經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目簡(jiǎn)介；
4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書(shū)（身份證、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）；
5.中小型企業(yè)聲明。
五、標(biāo)書(shū)遞交要求
1.投標(biāo)文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)點(diǎn)擊登錄查看技術(shù)研發(fā)部，逾期送達(dá)者視為棄標(biāo)，不予受理；
2.投標(biāo)文件未響應(yīng)招標(biāo)文件要求視為廢標(biāo)。
六、招標(biāo)程序
1.投標(biāo)時(shí)請(qǐng)投標(biāo)單位繳納投標(biāo)保證金人民幣貳萬(wàn)元整（￥20000），開(kāi)標(biāo)后，如不中標(biāo)，此保證金立即退回；如中標(biāo)，此保證金在與我公司簽訂合同后退回。
2.中標(biāo)后棄標(biāo)及中標(biāo)者在五個(gè)工作日內(nèi)不辦理相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標(biāo)保證金不予退回。
3.標(biāo)書(shū)〔標(biāo)書(shū)內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、范圍、類(lèi)型及業(yè)績(jī)情況，連同經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件復(fù)印件，負(fù)責(zé)人（法人）身份證復(fù)印、項(xiàng)目方案及報(bào)價(jià)等〕。
4.中標(biāo)規(guī)則：對(duì)社會(huì)公開(kāi)招標(biāo)，合理價(jià)格且符合單位規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍要求為中標(biāo)者。
5.如出現(xiàn)參與投標(biāo)方未滿三家的，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)議標(biāo)。
6.投標(biāo)材料遞交截止時(shí)間：即日起至**** 9：00。
7.地點(diǎn)：點(diǎn)擊登錄查看（廣西南寧市****
8.聯(lián)系人：點(diǎn)擊登錄查看 **** 李芳嬋 ****
9.開(kāi)標(biāo)時(shí)間：**** 11:00
備注：投標(biāo)保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號(hào)、開(kāi)戶行如下：
開(kāi)戶名稱：點(diǎn)擊登錄查看
賬 號(hào)：1**** 3353 07
開(kāi)戶行：南寧市****
(注 明：安全性評(píng)價(jià)投標(biāo)保證金)
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