和祐醫(yī)院GCP備案第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)招募公告

一、項(xiàng)目背景

為加快推進(jìn)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案工作，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范化水平，現(xiàn)面向社會(huì)公開招募具備資質(zhì)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，協(xié)助我院開展GCP備案全流程指導(dǎo)、培訓(xùn)及演練工作。

二、核心服務(wù)要求

類別 關(guān)鍵內(nèi)容

團(tuán)隊(duì)配置 委派≥5人專職團(tuán)隊(duì)（含項(xiàng)目經(jīng)理/法規(guī)專家/SOP工程師/培訓(xùn)導(dǎo)師）

現(xiàn)場(chǎng)服務(wù) 按需提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，重大節(jié)點(diǎn)全程駐守

體系建設(shè) 完成機(jī)構(gòu)/倫理/專業(yè)組的制度體系本地化建設(shè)

備案支持 全程指導(dǎo)國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)及省局迎檢

成果交付 確保藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)公示藥物/器械備案號(hào)，專業(yè)組通過(guò)檢查

三、核心資格要求

1. 基本資質(zhì)

①具有獨(dú)立法人資格，經(jīng)營(yíng)范圍含醫(yī)藥咨詢/培訓(xùn)/CRO服務(wù)

②無(wú)不良信用記錄及違規(guī)處罰記錄

2. 專業(yè)能力

①承擔(dān)過(guò)三級(jí)及以上醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)備案成功案例（需提供合同證明）

②核心團(tuán)隊(duì)需包含GCP認(rèn)證專家、臨床研究質(zhì)量管理專家

③具備自有的標(biāo)準(zhǔn)化GCP培訓(xùn)課程體系及考核機(jī)制

四、咨詢聯(lián)系方式

需求咨詢聯(lián)系人：簡(jiǎn)老師****

商務(wù)咨詢聯(lián)系人：朱老師****

五、招募截止時(shí)間

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本公告最終解釋權(quán)歸本院所有