官宣了！第五批耗材國采中選結(jié)果

****，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，公示了國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購（采購文件編號：****）中選結(jié)果，公示時間為 2024 年 12 月 19 日至 12 月 23 日。
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室在公告中表示，對于中選結(jié)果，如有異議，請于公示期內(nèi)向聯(lián)合采購辦公室提出復(fù)議并提供合法有效證明材料，逾期不再受理。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
至此，備受醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的第五批耗材國采正式劃下句點，人工耳蝸及外周血管支架兩大品類的中選結(jié)果塵埃落定。
和第十批國采擬中選結(jié)果不同，在第五批耗材國采中選結(jié)果名單中，可以看到許多外企的名字，比如雅培、科利耳、康蒂思、巴德醫(yī)療、波士頓科學、庫克、柯惠醫(yī)療。
作為醫(yī)藥人，大家應(yīng)該也清楚，和成熟藥品不同，由于人工耳蝸和外周血管支架這兩個品類的技術(shù)壁壘較高，目前國內(nèi)企業(yè)數(shù)量有限，生產(chǎn)的產(chǎn)品尚未完全滿足臨床需求，跨國企業(yè)在這些領(lǐng)域仍具有較強的競爭優(yōu)勢。特別是在人工耳蝸領(lǐng)域，全球市場長期被國際品牌主導(dǎo)。

▌ 第五批耗材國采，明年落地中選結(jié)果
今年 11 月 29 日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》，明確將開展人工耳蝸醫(yī)用耗材以及外周血管支架類醫(yī)用耗材集采，將于 12 月 19 日由企業(yè)遞交申報材料，并現(xiàn)場開標。

此次集采已是國家招采部門開展的第五批高值耗材集采，其中，數(shù)萬甚至數(shù)十萬元的人工耳蝸因定價昂貴而長期受到醫(yī)生和患者的關(guān)注。據(jù)上述文件，此次集采的人工耳蝸耗材包括植入體以及言語處理器，全國共有 456 家醫(yī)療機構(gòu)填報人工耳蝸類耗材采購需求，涉及科利耳、美迪醫(yī)療、領(lǐng)先仿生、力聲特、諾爾康等五家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品。
第五批耗材國采啟動后，據(jù)人民日報健康客戶端記者了解，目前市面上進口的人工耳蝸定價一般在 20 萬～30 萬元之間，國產(chǎn)人工耳蝸定價稍低，約在 5 萬～15 萬元之間。但除了耗材本身的費用之外，要進行人工耳蝸植入術(shù)，患者還要考慮手術(shù)費用、康復(fù)訓練費用、耳蝸配件費用等等。
上海證券研報顯示，我國聽力殘疾人數(shù)居全球之首，達 2780 萬，其中 740 萬適合植入人工耳蝸。但國內(nèi)市場滲透率僅 10%，遠低于發(fā)達國家，費用高昂便是人工耳蝸難以惠及百萬患者群體的最主要原因。
納入集采后能降多少人民日報健康客戶端記者梳理發(fā)現(xiàn)，此前國家招采部門開展的四批高值醫(yī)用耗材集采平均降價幅度約在 60%～93% 之間，其中，第一批冠脈支架首次集采中最高降價幅度甚至達到了 96%。
“相較于過往的四次高值耗材集采產(chǎn)品，人工耳蝸的價格在此輪集采中或不會大幅驟降，而是分步調(diào)整，先降一部分以響應(yīng)臨床的呼聲，提振需求后，接續(xù)集采或再降價?！?1 月 30 日，一位長期關(guān)注集采政策的業(yè)內(nèi)人士向人民日報健康客戶端記者分析，考慮到目前人工耳蝸的國產(chǎn)廠家僅有 3 家，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有限決定了這一產(chǎn)品領(lǐng)域的競爭程度并不激烈，市場熱度還不夠高。此次人工耳蝸高值耗材的集采規(guī)則沒有設(shè)置競價單元，而是讓每類產(chǎn)品單獨競價，也一定程度上說明招采部門充分考慮了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展的實際情況，循序漸進降價是最科學的方式。
參考此前浙江開展的人工耳蝸公開競爭性談判結(jié)果，諾爾康人工耳蝸從當時的市場價 9.8 萬元降至 4.85 萬元，被浙江省納入醫(yī)保支付范圍。其中，人工耳蝸材料支付標準限定為 4.85 萬元，醫(yī)保最高限額單項為 3 萬元。這意味著目前在浙江，個人僅需支付 1.85 萬元就可以使用諾爾康的人工耳蝸進行治療。
今日，第五批耗材國采結(jié)果公布后，據(jù)央視新聞客戶端，本次集采人工耳蝸類耗材單套價格從平均 20 余萬元降至 5 萬元左右。
本次集采人工耳蝸類耗材需求量共 1.1 萬套，5 家企業(yè)中選，外周血管支架類耗材需求量共 25.8 萬個，18 家企業(yè)中選。
人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，特別是對于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題。本次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從平均 20 余萬元降至 5 萬元左右。除臨床常用產(chǎn)品外，此次集采中，能支持高場強（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強核磁共振檢查。
本次集采聚焦“穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)臨床、優(yōu)供給”三重目標。本次采購周期為 3 年，通過 3 年穩(wěn)定的采購量幫助中選企業(yè)形成長期穩(wěn)定的市場預(yù)期。臨床常用內(nèi)外資主流品牌基本中選，穩(wěn)定臨床使用。對功能較強、使用更方便的新一代產(chǎn)品按一定比例適當加價，支持創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床。
中選結(jié)果公示后，預(yù)計 2025 年 3 月落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細各類組合多、備貨周期長，擬于 2025 年 5 月落地實施中選結(jié)果。同時，醫(yī)保部門將推進醫(yī)藥機構(gòu)與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺上的統(tǒng)一結(jié)算，在此基礎(chǔ)上，探索推進醫(yī)保基金與企業(yè)的直接結(jié)算。