海南醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院西門子DSA(型號ARTIS pheno)球管采購單一來源采購公示

一、項目信息

采購人：點擊登錄查看

項目名稱：西門子DSA(型號:ARTIS pheno)球管采購

擬采購的貨物或者服務的說明：

血管機是手術類設備，在手術或介入過程中一旦設備中斷會引起嚴重的不良后果。因此其配裝的球管需經過設備生產廠家的兼容性和完整性測試。目的是保證外接設備在運行階段能夠充分保證其安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督局管理總局令第18號）第二章第十二條，醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，球管型號必須是隨醫(yī)療設備注冊的型號。血管機的球管是注冊在整機的設備注冊證中，超出此證的其他球管會有法律風險，不適用。綜上所述，為了規(guī)避風險，強烈建議配置原廠球管。本次血管機管球更換服務采購項目，對標的物的產品質量及服務水平要求很高，包括備件的貨源渠道，供應周期，技術服務，后續(xù)質保等，目前其他廠家的配件和技術水平無法滿足實際要求，同時“管球”屬于放射類高真空元器件，只有原廠所提供的備件才符合國家法規(guī)和標準，具備明顯的不可替代性。“海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知瓊財采規(guī)〔2022〕1 號第一條（一）款1項的規(guī)定：‘使用不可替代的專利、專有技術導致只能從某一特定供應商處采購的項目，采用單一來源方式采購的’?？v觀近年來在“大放”領域的維修實際情況，各廠家品牌都有自己的技術專利，與其他品牌之間沒有貫通性，特別是在高端影像設備領域，西門子品牌的血管機設備擁有完善的自主知識產權專利，備件及系統(tǒng)完全獨立，無法與其他品牌兼容，特別是“管球”等核心備件，具有無法替代性，類似本項目血管機設備的管球更換服務基本只能由原廠提供，目前尚無其他品牌產品可以替代，所以本項目符合《海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知》{瓊財采規(guī)〔2022〕1 號}文件要求。鑒于本項目所涉及的為西門子血管機，屬于手術類設備，管球作為血管機設備核心部件，負責X射線源的產生和發(fā)射，因此務必保證球管的質量，以保證患者和醫(yī)護人員的安全，降低醫(yī)療風險。因為管球屬于高真空元器件，精密度極高，結合血管機售后服務市****
根據(jù)《海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知》（瓊財采規(guī)〔2022〕1號）文件中第一條第一款第一項要求“使用不可替代的專利、專有技術導致只能從某一特定供應商處采購的項目，采用單一來源方式采購”。我單位擬采用單一來源方式向西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司采購西門子DSA(型號:ARTIS pheno)球管采購。

擬采購的貨物或服務的預算金額：135.000000 萬元（人民幣）

采用單一來源采購方式的原因及說明:

血管機是手術類設備，在手術或介入過程中一旦設備中斷會引起嚴重的不良后果。因此其配裝的球管需經過設備生產廠家的兼容性和完整性測試。目的是保證外接設備在運行階段能夠充分保證其安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督局管理總局令第18號）第二章第十二條，醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，球管型號必須是隨醫(yī)療設備注冊的型號。血管機的球管是注冊在整機的設備注冊證中，超出此證的其他球管會有法律風險，不適用。綜上所述，為了規(guī)避風險，強烈建議配置原廠球管。本次血管機管球更換服務采購項目，對標的物的產品質量及服務水平要求很高，包括備件的貨源渠道，供應周期，技術服務，后續(xù)質保等，目前其他廠家的配件和技術水平無法滿足實際要求，同時“管球”屬于放射類高真空元器件，只有原廠所提供的備件才符合國家法規(guī)和標準，具備明顯的不可替代性。“海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知瓊財采規(guī)〔2022〕1 號第一條（一）款1項的規(guī)定：‘使用不可替代的專利、專有技術導致只能從某一特定供應商處采購的項目，采用單一來源方式采購的’?？v觀近年來在“大放”領域的維修實際情況，各廠家品牌都有自己的技術專利，與其他品牌之間沒有貫通性，特別是在高端影像設備領域，西門子品牌的血管機設備擁有完善的自主知識產權專利，備件及系統(tǒng)完全獨立，無法與其他品牌兼容，特別是“管球”等核心備件，具有無法替代性，類似本項目血管機設備的管球更換服務基本只能由原廠提供，目前尚無其他品牌產品可以替代，所以本項目符合《海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知》{瓊財采規(guī)〔2022〕1 號}文件要求。鑒于本項目所涉及的為西門子血管機，屬于手術類設備，管球作為血管機設備核心部件，負責X射線源的產生和發(fā)射，因此務必保證球管的質量，以保證患者和醫(yī)護人員的安全，降低醫(yī)療風險。因為管球屬于高真空元器件，精密度極高，結合血管機售后服務市****
根據(jù)《海南省財政廳關于加強單一來源采購管理的通知》（瓊財采規(guī)〔2022〕1號）文件中第一條第一款第一項要求“使用不可替代的專利、專有技術導致只能從某一特定供應商處采購的項目，采用單一來源方式采購”。我單位擬采用單一來源方式向西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司采購西門子DSA(型號:ARTIS pheno)球管采購。

二、擬定供應商信息

名稱：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)****

三、公示期限

**** 至 ****

四、其他補充事宜：

供應商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關需求有異議的，可以自本公示公布之日起五個工作日內，以書面形式向點擊登錄查看提出意見。

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：點擊登錄查看

地址：?？谑?***

聯(lián)系方式：點擊登錄查看****

2.財政部門

聯(lián)系人：-

聯(lián)系地址：-

聯(lián)系電話：-

3.采購代理機構信息

名 稱：點擊登錄查看

地 址：海南省海口市****

聯(lián)系方式：賈東敏、吳坤祥、施晨、林嘉嘉、符績順,****